工程系列医药工程（鄂人社职管〔2022〕5号）高级

1、 学历资历

2、 专业理论知识

申报高级工程师，在工程师任职期内，须取得下列成果之一：

（1）专著、译著（省级以上出版社出版）；

（2）行业（地方）标准、规范的主要编写者；

（3）在重要学术刊物上发表本专业论文 2 篇以上或权威 学术刊物发表本专业论文 1 篇以上；

（4）药品检查员每年参加国家药品注册核查、飞行检查 2 次以上，或担任检查组长每年参加省级药品注册、生产、经 营环节现场检查 3 次以上，或作为检查骨干每年参加省级药品 注册、生产、经营环节现场检查 5 次以上。

3、专业技术应用

申报高级工程师，在工程师任职期内，须取得下列成果之一：

（1）主持大中型医药、医疗器械、生物制药生产项目或重大基建、技改项目的工程设计和实施工作；

（2）主持或负责过重大新技术、新工艺的推广和实施；

（3）主持（或主要参加）编写行业标准、技术规范或技 术管理规定、专业教材，并付诸实施；

（4）研究成果被省（部）级列为成果推广项目或被省（部）级主管部门决策采纳不少于 2 项；

（5）药品检查员参与完成国家药品技术规范、指导原则、检查指南或管理办法等起草编制 1 项以上，或作为技术骨干 （前三名）完成省级药品技术规范、指导原则、检查指南或管 理办法等起草编制 3 项以上，并经相关主管部门发布实施（附证明材料）。

4、日常履职表现

申报高级工程师，在工程师任职期内，须取得下列成果之一：

（1）担任医药、医疗器械、生物制药企业技术负责人 5 年以上或企业部门技术负责人 10 年以上，出色的完成任务并 得到公认；

（2）在高新技术引用推广应用和现代化管理方面取得显著社会经济效益，并得到市州以上人民政府或省级以上业务主 管部门认可；

（3）获得省（部）级技改、科研以及省（部）级医药、医疗器械和生物制药领域先进集体的主要负责人;

（4）药品检查员组织制定检查方案、撰写检查报告；承担与能力相适应的现场检查任务，参与重大复杂检查任务；参 与检查工作的技术把关，参与研究重大复杂疑难问题；参与本领域科学检查体系和理论建设工作。

5、学术科研能力

申报高级工程师，在工程师任职期内，须取得下列成果之一：

（1）获省（部）级科技奖二等奖的前 8 名，或市（厅）级科技奖二等奖、优秀设计奖以及同级别的其他奖项 2 项以上 的主要贡献者；

（2）国家攻关项目或重点科研项目的主要参加者（排名前 6）；

（3）主持省（部）级科研课题 1 项以上，或市（厅）级科研项目 2 项以上，且达到国内先进水平或填补国内空白；

（4）药品检查员担任检查组长在药品、医疗器械、化妆品现场检查中发现重大风险隐患 3 次以上，或作为检查骨干在 药品、医疗器械、化妆品现场检查中发现重大风险隐患 5 次以上，并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定 的（附证明材料）。