工程系列医药工程（鄂人社职管〔2022〕5号）正高级

1、 学历资历

2、 专业理论知识

申报正高级工程师，在高级工程师任职期内，须取得下列成果之一：

（1）主持撰写并公开出版有较高学术价值专著 1 本以上 （8 万字以上）；

（2）主持编写有较高技术水平的部颁标准、规程、规范3 项以上，并正式公布实施；

（3）在重要学术刊物上发表本专业论文 3 篇以上（第一作者不少于 2 篇）或核心期刊发表本专业论文 2 篇以上（第一作者）；

（4）药品检查员担任检查组长每年参加国家药品（含医疗器械、化妆品，下同）注册核查、飞行检查 2 次以上，或作为检查骨干每年参加国家药品注册核查、飞行检查 3 次以上，或担任检查组长每年参加省级药品注册、生产、经营环节现场检查 5 次以上。

3、专业技术应用

申报正高级工程师，在高级工程师任职期内，须取得下列成果之一：

（1）在本学科或交叉学科领域，主持或负责过重大科研任务；

（2）能够根据国家或本地区需要和学科发展提出本学科、本专业研究方向，选定具有重要学术意义和开创性的研究课题，开拓一个新的研究领域；

（3）能创造性地解决重大的、关键性的技术难题，能够指导并完成国家或省重大科研项目；

（4）能解决实际问题的专利项目、科研成果和创新项目；

（5）药品检查员或检验监测人员参与完成国家药品标准、技术规范、指导原则、检查指南或管理办法等起草编制 2 项以 上，或主持完成省级药品技术规范、指导原则、检查指南或管理办法等起草编制 3 项以上，并经相关主管部门发布实施（附 证明材料）。

4、日常履职表现

申报正高级工程师，在高级工程师任职期内，须取得下列成果之一：

（1）担任医药、医疗器械、生物制药企业技术负责人 8 年以上或企业部门技术负责人 13 年以上，出色的完成任务并得到公认；

（2）主持的科研项目或取得的成果有较高的应用开发价值，经推广应用取得了显著的社会经济效益，并得到省级以上人民政府或国家业务主管部门认可；

（3）药品检查员参与开展重大复杂、高风险品种的检查任务；参与建立或完善本专业领域药品检查工作体系，参与本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；负责对本专业 领域检查工作中疑难问题提出处理意见；指导和培养中级检查员和初级检查员开展工作。

5、学术科研能力

申报正高级工程师，在高级工程师任职期内，须取得下列成果之一：

（1）国家科技奖的主要贡献者；

（2）省（部）级科技奖一等奖的获得者，或省（部）级 科技奖二等奖的前 4 名，或 2 项省（部）级科技奖三等奖的前3名；

（3）主持国家或省（部）级重大科研项目 2 项以上；

（4）获得国家授权的与本专业有关的发明专利 3 项以上（排名前 3）；

（5）作为项目负责人或承担者完成国家药品抽检研究课 题或国际、国家药品标准制修订研究课题及省局以上研究课题累计 5 项以上；

（6）药品检查员担任检查组长在药品、医疗器械、化妆品现场检查中发现重大风险隐患 5 次以上，并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定的（附证明材料）。